Premiumpartner2012

100 Genauer hinschauen lohnt sich rialien nie getestet. Nur wenige Hersteller nehmen den administrativen Hürdenlauf, die zeitraubenden Testverfahren und die hohen Kosten für klinische Studien in Kauf. Also einfach auf den Beipackzettel der Verpackung vertrauen und hoffen, dass das Produkt hält, was es verspricht? Es kommt immer wieder vor, dass Krankenkassen Gutachten zu neuen Medizinprodukten erstellen lassen. Sie fürchten beispielsweise, dass die Versicherten ein Knochenersatzmaterial erhalten, zu dem möglicherweise keine ausreichenden klinischen Studien zu angegebenen Indikationen oder Langzeitergebnissen vorliegen. Sollte es zu Misserfolgen kommen, wäre der Versicherer in der Pflicht, die Kosten dafür zu tragen. Dies wäre zum Beispiel dann der Fall, wenn aufgrund einer unzureichenden Augmentation die Neuversorgung eines Patien- ten notwendig wird. Der Betroffene müsste die unnötigen Strapazen eines Folgeeingriffs in Kauf nehmen und würde den Behandler vielleicht fragen, warum kein bewährtes, klinisch erprobtes Material für den Ersteingriff verwendet worden ist. Eine unangenehme Situation für alle Beteiligten. Dieses Beispiel ist keineswegs aus der Luft gegriffen. Seit Jahren besteht nach Aussagen von Experten eine große Diskrepanz zwischen Anzahl der angebotenen Produkte und wis- senschaftlicher Evidenz zu den Materialien. Anders ausgedrückt: Zu vielen Produkten gibt es keine, oder fast keine wissenschaftlichen Daten. Der Zahnarzt kann sich nur anhand der Informationen auf derVerpackung oder auf dem Beipackzettel ein vages Bild von der Qualität des Materials machen, eine werkstoffkundliche oder biologische Beurteilung ist auf diese Weise fast nicht möglich. Doch woher sollen implantologisch tätige Zahnärzte wissen, wie wichtig beispielsweise das Ausgangsgewebe oder die Prionensicherheit sind, oder welche Bedeutung bestimmte Inaktivierungsschritte oder Einzelmerkmale haben? In klinischen Studien am Menschen wur- den die meisten Knochenersatzmaterialien vor ihrer Zulassung nie getestet. Im Gegensatz zu Arzneimitteln ist bei Medizinprodukten nur eine Anwendungsbeobach- tung notwendig. Grundvoraussetzung für die Zulassung ist vor allem die Prüfung auf Bio- kompatibilität. Diese soll sicherstellen, dass das Material weder Zytotoxizität, Genotoxizität, Sensibilisierung noch die Irritation von Geweben hervorruft. Die CE-Markierung liefert die rechtliche Grundlage für den Einsatz von Knochenersatzmaterialien, unter Berücksichtigung der Aufklärungspflicht des Arztes und des Selbstbestimmungsrechts des Patienten. Doch reicht dies für eine Qualitätsbewertung aus? Dr. Emil Endreß, Clinical Science Mana- ger bei Geistlich, verneint dies entschieden: „Ich sehe viele Werbebroschüren, in denen die klinischen Fallbeispiele mit dem Wundverschluss abschließen. Das entspricht zwar der CE-

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