Die Anforderungen der 4. MPG-Novelle – ist EDC eine Lösung

Das 4. Medizinprodukteänderungsgesetz, das im März 2010 in Kraft trat, regelt auch die klinische Bewertung von Medizinprodukten neu. Im Rahmen der klinischen Bewertung eines Medizinproduktes muss nun auf der Grundlage klinischer Daten nachgewiesen werden, dass die Leistungen des Produkts bei bestimmungsgemäßen Einsatzbedingungen den Anforderungen der anwendbaren Richtlinien entsprechen und das Produkt ein vertretbares Nutzen-/Risikoverhältnis besitzt.

Gerade mit steigendem Innovationsgrad von Medizinprodukten wächst für die Erbringung des notwendigen Nachweises auch der Bedarf an klinischen Studien, da die übliche Zusammenstellung der verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur in diesem Fall nur begrenzt möglich ist.

Bei der Durchführung von klinischen Studien im Arzneimittelsektor haben sich in den letzten Jahren EDC-Systeme als wertvolles Instrument etabliert und ersetzen nach und nach die klassischen papierbasierten Studien. Bei EDC-Systemen können die Studienärzte die erhobenen Daten einfach mit einem Webbrowser direkt in einer zentralen Datenbank erfassen. EDC-Lösungen bieten eine Reihe von Vorteilen – vor allem durch eine bessere Qualität der erfassten Daten und einem reduzierten Aufwand für das Querymanagement. Ein weiterer wichtiger Vorteil ist der ständige Überblick über den Studienverlauf und die Möglichkeit alle erfassten Daten zu jedem Zeitpunkt auswerten und nachvollziehen zu können.

EDC-Systeme können klinische Studien von Medizinprodukten vereinfachen und einen nachhaltigen Ansatz darstellen, den Anforderungen des 4. MPÄG an eine fortlaufende Aktualisierung der klinischen Bewertung nachzukommen.

Freitag, 12. November 2010
Zeit: 9:45-10:30 Uhr
Ort: Forum, Konstant
Ebene/Etage: C
Dr. Ulrike Jonas

Dr. Ulrike Jonas 
 
Copyright © 2010 Quintessenz Verlags-GmbH, Berlin